Traitement complet de la qualification salle blanche
Dans le processus de maîtrise de la contamination particulaire de l’air, la salle blanche est le moyen le plus efficace utilisé. Mais, l’exploitation d’un cadre pareil nécessite la mise en place d’une qualification initiale à laquelle il faut associer un programme d’essai et de surveillance par moment afin de tester la qualité de l’installation. Qu’est-ce que la qualification salle blanche ? Quelle est son importance et comment la réaliser ?
Comprendre le rôle et l’importance de la qualification salle blanche
Comme nous le disions à l’entame, les salles blanches sont des moyens efficaces pour maîtriser la contamination particulaire de l’air et éviter que les particules ne se répandent hors de la zone de contamination. Mais avant qu’une salle blanche ne soit opérationnelle, elle doit d’abord passer l’étape de la qualification salle blanche. En effet, une fois les installations terminées et avant qu’elles ne soient prêtes à être exploitées, chaque Salle Blanche doit être soumise à de rigoureux tests ayant pour objectif de vérifier que toutes les réglementations de référence ont été respectées. Ce processus permet de s’assurer que le Traitement de l'air en salle blanche sera sans danger et qu’il n’y aura pas de risques de contamination.
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Mais attention, il ne faut pas confondre qualification et validation salle blanche. En effet, la qualification salle blanche vise à rassembler des preuves documentées de la conformité des installations, des équipements de production et d’approvisionnement et des locaux à l’objectif visé. En ce qui concerne la validation salle blanche, elle atteste de l’adéquation des processus et des procédures.
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Comment se fait la qualification salle blanche : les différentes méthodes
La qualification salle blanche se fait suivant différentes méthodes et peut prendre en compte différents travaux :
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Comptage particulaire
Cette méthode consiste à faire le dénombrement du nombre de particules dans l’air tout en identifiant leur taille.
Performances aérauliques
Ces travaux prennent en compte les cascades de pression, les mesures de température, d’hygrométrie, de débit et de vitesse d’air et les travaux de cinétique de décontamination. Grâce aux performances aérauliques, on peut contrôler :
- la pression de l’air entre les différentes classes d’une installation.
- le niveau de température et d’hygrométrie de l’air adapté à l’activité
- la vitesse d’écoulement de l’air et son uniformité.
- l’évacuation des particules en suspension dans l’air dans l’installation
Contrôle de la bio-contamination des surfaces
Elle permet de vérifier la qualité microbiologique de l’environnement et de s’assurer qu’il ne constitue pas un risque pour l’individu, le processus ou le produit. Cette phase concerne particulièrement les industries pharmaceutiques et hospitalières qui sont les plus sujettes à la problématique de bio-contamination de l’air.
Les normes à respecter pour la qualification salle blanche
Vu son importance, la qualification salle blanche est encadrée par un certain nombre de normes qu’il est tenu de respecter. Au sujet du matériel de qualification à utiliser, voici les normes qui le régissent :
- ISO 14644-1 traitant des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés.
- NFS 90-351 : elle concerne les établissements de santé, les zones à environnement maîtrisé. Elle traite des conditions liées à la maîtrise de la contamination aéroportée ;
- BPF : il s’agit des Bonnes Pratiques de Fabrication pour l’industrie pharmaceutique ;
- ISO 14698-1 et EN 17141 :2020 : elles instruisent sur la maîtrise de la bio-contamination dans les salles propres et environnement maîtrisé apparenté :